高端疫苗 (6547-TW) 今 (7) 日公告，取得衛福部新冠肺炎疫苗高齡族群臨床試驗核准函，預計本月中開始於 4 家臨床試驗中心收納 400 名 65 歲以上受試者，藉此衡量高族群的免疫原性與安全性。
高端指出，由於老年人免疫反應較差，也是新冠疫苗危險族群，因此另開新的臨床試驗，探索 15mcg/0.5mL、25mcg/0.5mL 高劑量新冠疫苗對老年族群的免疫原性及評估安全性，同時，也將將評估不同劑量疫苗對變異病毒株的保護效果。
高端表示，此次臨床試驗預計在臺大醫院、林口長庚、雙和醫院、花蓮慈濟等 4 家臨床試驗中心，收 400 名 65 歲以上受試者，5 月中旬啟動收案後，受試者打兩劑、兩劑中間相隔 28 天，後續追蹤一個月。
高端疫苗開發的新冠疫苗二期臨床試驗，預計 5 月底發布數據，總收案數為 4129 人，其中 65 歲以上共 746 人並符合食藥署要求年長者 2 成比例。高端解釋，二期試驗的高齡族群數據會如期申請台灣緊急使用授權 (EUA)；此次新開的臨床試驗屬於探索性試驗，為獨立試驗並作為數據參考，並不影響 EUA 申請進度。
依據高端疫苗規劃，今年 5 月底將有臨床試驗分析結果，若數據達到預期目標，今年 6 月將依法規申請 EUA，下半年開始供應國內市場。
原文出處 鉅亨網
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